nipt什么时候批准的

NIPT是一种新型的产前筛查方法，由于其具有无创、准确、可靠等显著优势，备受广大孕妇和医生的青睐。那么NIPT这种检查方法是什么时候得到批准的呢？



NIPT最早可追溯到2008年，当时美国的两个研究团队分别发表了《见证胎儿DNA在孕妇血液中的可行性》和《胎儿游离DNA在孕妇血液中的数量测定及其在横纹肌萎缩症筛查中的应用》两篇文章。这两篇文章揭示了胎儿DNA可以通过孕妇血液检测出来，并且可以对胎儿进行筛查以保护胎儿健康，引起了全球医学界的广泛关注。



NIPT的临床试验也在随后展开，几家公司相继推出了自己的NIPT检测产品进行试验。2011年，第一批NIPT临床试验在美国正式启动，后来在2012年，美国Food and Drug Administration（FDA）正式批准了第一种NIPT检测产品Sequenom辉瑞公司的MaterniT21 PLUS。



随着时间的推移，NIPT的应用逐渐普及，越来越多的产科专家和孕妇开始采用NIPT进行产前筛查。为了保障广大孕妇和胎儿的健康，NIPT的法规管控也逐渐完善。各国的监管机构也纷纷出台相应的规定和标准，对于NIPT的研发、生产、销售和应用进行严格的监管。



有关NIPT的法规管控在各国的情况略有不同，但总的来说，医疗机构必须具备相关资质和技术水平，且需要经过政府部门的审批方可开展NIPT检测。例如，我国的NIPT检测是由国家食品药品监督管理局（CFDA）进行批准的，医疗机构必须先取得CFDA批准的相应资质和技术水平，方可开展NIPT检测。



总的来说，NIPT作为一种新型的产前筛查方法，具有显著优势，得到了全球医学界的高度关注和研究。虽然各国的法规管控略有不同，但都以保障孕妇和胎儿的健康为首要目标。随着NIPT技术的不断发展和完善，相信NIPT在未来一定会在产前筛查中发挥更为重要的作用。