nipt国家政策发展过程

NIPT国家政策发展过程



非侵入性产前诊断（NIPT）是一种新型的产前筛查技术，最初是在2008年被发明，可以通过血液样本来检测胎儿患有某些遗传疾病的风险。对于那些有一定遗传疾病风险的夫妇来说，通过NIPT产前筛查来评估胎儿的健康风险可以提高生育质量和成功率。



NIPT产前筛查技术的应用已经得到了国际监管机构的批准和卫生管理部门的支持。在我国，NIPT产前筛查技术仍处于探索阶段。下面是NIPT国家政策发展过程的介绍。



2009年，国家卫生部颁布了《临床遗传诊断与产前诊断技术管理办法（测试）》，该办法规定了临床遗传诊断和产前诊断技术的管理和应用。在规定的技术范围内，NIPT产前筛查技术可以被用作产前筛查，但要遵守相关法律法规，如获得夫妇双方的明确知情同意。



2013年，国家食品药品监督管理局发布了《临床试验管理规范》，明确了NIPT产前筛查技术的临床试验管理规范。该规范要求NIPT产前筛查技术必须经过临床实验证明有效性和安全性，才能被应用于临床。



2015年6月，国家卫计委批准陕西省人民医院、南京市妇幼保健院、浙江省人民医院、广州市妇女儿童医疗中心、山东省立医院、北京大学第三医院、上海市妇幼保健中心等7家医疗机构开展NIPT产前筛查技术的临床试验。临床试验包括两个阶段，第一阶段是验证试验，第二阶段是应用试验。



2016年，国务院办公厅印发了《关于印发国家生育健康战略规划（2016-2030年）的通知》，明确提出要优化生育政策，完善生育服务体系，提高生育健康水平。在政策实施过程中，NIPT产前筛查技术可以作为一项新技术来提高生育质量和成功率。



2018年6月，国家药品监督管理局批准了一款NIPT产前筛查技术试剂盒的上市，这意味着NIPT产前筛查技术将迎来一次发展机遇。这也意味着，NIPT产前筛查技术可以在未来的临床应用中更好地服务于医疗机构和普通夫妇。



总的来说，NIPT国家政策的发展需要经过时间的积累和不断的完善，以期望在未来能够更好地服务于医疗机构和普通夫妇，促进我国生育健康水平的提高。