欧盟 IVD 分类

欧盟IVD分类指的是在欧洲市场上销售的体外诊断试剂的分类体系，是根据欧盟委员会在98/79/EC指令中规定的。该分类将体外诊断试剂分为四类，分别是自我测量类、低风险类、中风险类和高风险类。



首先是自我测量类，这类试剂广泛应用于家庭保健和自我管理。例如：血糖测试仪、血压计、尿液测试条等。这些诊断试剂的使用是由用户自己操作，并不需要医疗专业人员的介入。因此，这些试剂的风险评估较低，只需进行少量的验证就可上市销售。



其次是低风险类试剂，这类试剂能够帮助医生或医疗专业人员进行初步诊断和治疗。例如：某些感染性病病原体试剂、肝炎病毒检测试剂等。这些诊断试剂使用仍然需要医疗专业人员的介入，但他们所需的技能和知识较低，能够广泛应用于医院、诊所和家庭医疗中心等。



接下来是中风险类试剂，这类试剂需要医疗专业人员进行使用，并且使用前需要对患者进行评估。例如：某些癌症标志物测试、心肌酶检测试剂等。这些诊断试剂具有更高的风险性，使用时需要严格按照使用说明进行操作，以确保准确性和安全性。



最后是高风险类试剂，这类试剂通常用于诊断严重疾病或疾病的监测。例如： HIV病毒检测试剂、细胞悬液测量仪、人类免疫缺陷病毒（HIV）检测试剂等。这些试剂的使用需要更高水平的专业技能和知识，且存在更高的风险。在市场上销售之前，这类试剂需要经过严格的验证和审批程序。



欧盟IVD分类是在欧洲市场销售体外诊断试剂的一个重要指导标准，它对于保障人们的健康安全起到了至关重要的作用。通过对这四类试剂的不同评估和分类，可以帮助医疗专业人员和消费者更好地了解试剂的使用限制和风险，从而选择更加安全和有效的体外诊断试剂。