IVD商品识别代码

IVD商品识别代码（In-vitro Diagnostic Medical Device Identification Code）是一种用于标识医疗诊断试剂和试验设备的编码系统，其可有效识别医疗诊断设备中的产品及其制造商。该编码系统由欧盟实施，旨在提高医疗设备的质量、安全性和可追溯性。



IVD商品识别代码由两部分组成，第一部分是IVD设备的制造商或品牌的代码，由5位数字或字母组成，第二部分是设备的产品代码，由7位数字或字母组成。例如，Siemens公司的心电图机器的IVD商品识别代码为“12345-ABCDE12”。



IVD商品识别代码的作用是确保医疗诊断设备的质量和过程控制，减少设备质量问题和安全问题的风险。此外，该编码系统还可以帮助监管机构和用户识别产品，加快处理质量问题和召回请求的速度。对于医疗设备制造商来说，IVD商品识别代码还可以帮助其管理生产的设备数量和过程，以及跟踪生产设备的历史记录。



欧洲委员会规定，所有在欧盟销售的医疗诊断设备均需附带IVD商品识别代码。此外，在美国，FDA也要求所有医疗诊断设备附带独特的标识符号以便跟踪设备的生命周期，包括制造、出售和使用等阶段。



总的来说，IVD商品识别代码是医疗诊断设备制造商必须遵守的重要标准。该编码系统有助于提高医疗设备的质量和安全性，同时提高了生产过程的可追溯性。对于医疗机构和患者来说，IVD商品识别代码可以帮助他们更好地理解和使用所购买的设备，提高医疗治疗的效果和安全性。