IVD产品分类目录

随着生物技术的不断发展，越来越多的诊断试剂盒和试剂的种类被发明出来。为了规范各类诊断试剂盒和试剂的管理、配送、使用和销售，医疗管理部门也逐渐出台相关标准和规范，其中IVD产品分类目录就是其中之一。



IVD是英文In Vitro Diagnostic的缩写，中文意思是体外诊断试剂。如此命名是因为体外诊断是指在体外进行的诊断检验，即非侵入式诊断检验，而且是通过对体液、组织、核酸等样本进行检验，以便对人体健康状况进行评估和诊断。IVD产品即指在体外进行分析的产品,这些产品包括各种试剂、诊断试剂盒、检测仪器和设备等。



为了方便管理和分类，国家食品药品监督管理局和国家卫生健康委员会中医药管理局共同发布了IVD产品分类目录。该目录将IVD产品分为6类、25个亚类和102个细类，涵盖了目前市场上常见的IVD产品。分别是：



第一类：化学试剂检测试剂盒

1.1 常规检测项目

1.2 代谢性疾病检测

1.3 内分泌疾病检测

1.4 肝功能和肝炎病毒检测

1.5 肾功能和电解质检测

1.6 血液病和出血性疾病检测

1.7 微量元素检测



第二类：免疫学试剂盒

2.1 免疫学常规项目检测试剂盒

2.2 感染性病原体检测试剂盒

2.3 心肌损伤和心血管疾病检测试剂盒

2.4 肿瘤标志物检测试剂盒

2.5 自身免疫性疾病检测试剂盒

2.6 毒素和抗毒素检测试剂盒



第三类：分子诊断试剂盒

3.1 常规分子诊断试剂盒

3.2 心血管病分子诊断技术试剂

3.3 感染性病原体分子诊断技术试剂

3.4 肿瘤分子诊断技术试剂

3.5 遗传性疾病分子诊断技术试剂



第四类：检测仪器及设备

4.1 免疫学检测仪器及设备

4.2 生化检测仪器及设备

4.3 分子诊断检测仪器及设备

4.4 细胞学检测仪器及设备

4.5 影像学检测仪器及设备



第五类：体外诊断仪器及试剂

5.1 基础体外诊断仪器及试剂

5.2 血液分析仪器及试剂

5.3 尿液分析仪器及试剂

5.4 生化分析仪器及试剂

5.5 免疫分析仪器及试剂

5.6 分子诊断仪器及试剂

5.7 血块分析仪器及试剂

5.8 休克检测仪器及试剂



第六类：耗材和配件

6.1 基础生物试剂

6.2 常规分子诊断耗材和配件

6.3 免疫诊断耗材和配件

6.4 生物反应器械

6.5 化学发光检测耗材和配件



通过IVD产品分类目录的划分，可以为企业、医疗机构和监管部门提供参考和规范，有利于保障产品质量和用于临床的准确性。同时，也方便了市场监管和产业发展，促进了行业的升级和发展。