IVD设备注册流程

IVD设备注册流程是医疗器械注册的一种，其特殊之处在于更加注重设备的严谨性和精确性，因此在注册时所要求的资料和流程也更为繁琐。



1. 确定适用法规及分类



在进行IVD设备注册前，需要确定设备所适用的法规及设备分类。IVD设备通常需要符合FDA和欧盟CE标准。设备分类则取决于其目的和使用方法.



2. 提交资料



完成分类并填写提交表格后，需要提交相关资料，包括设备说明书、制造工艺流程、生产原材料、制造设备清单以及其它相关文件



3. 检验



收到资料后，FDA或者欧盟相关机构会对资料进行审核。如果审核通过，机构会派出检查员进行个别的现场检验。检验中，需要提供生产现场的看板图、设备清单、从事的人员相关资质证明，以及产品检验记录等文件。



4. 评估



审核和检验完成后，评估员会对数据进行评估。根据数据的准确性和完整性，评估员会进行最终判定。如果评估通过，那么注册公司将获得相应的许可证。



5. 许可证



许可证为最终的注册结果。通过许可证，公司可以正式开始IVD设备的销售工作。这个过程通常需要经历几个月甚至一年以上的时间。



总结起来，IVD设备注册流程需要医疗器械公司提供大量的资料，并进行繁琐的审查和检验。但一旦成功完成注册，公司可以合法的进行销售，并获得更广阔的市场和更高的回报。为了确保顺利的出售，这个流程应该被认真地执行。