IVD行标如何查询

IVD行标如何查询



随着生物医学技术的不断发展，体外诊断(IVD)产品的应用越来越广泛。而为了保证IVD产品的质量、安全和有效性，国内外对于IVD行标的制定和实施都十分严格。IVD行标是体外诊断产品的标准，指导产品的设计、生产、销售、使用等各个环节。那么如何查询IVD行标呢？下面详细介绍IVD行标的查询方法。



一、国内查询



中国自2014年起开始实施IVD产品强制性注册制度，即IVD产品必须通过国家药监局的注册审核才能上市销售。其中最基础的要求就是符合IVD行标的规定。因此，查询国内IVD行标最常用的方法就是查询国家药监局公布的文件。



1.查询国家药监局网站



国家药监局网站(www.nmpa.gov.cn)是查询IVD行标的最主要渠道。在网站上搜索“体外诊断”、“IVD”、“行标”等关键词，可以找到相关文件。其中，最重要的文件是《体外诊断试剂注册管理办法》和《体外诊断试剂注册申报技术指导文件》。这两个文件详细规定了IVD产品的注册申报要求，包括技术要求、质量控制、临床试验等方面，是IVD行标的核心内容。



2.查询行业协会



除了国家药监局，行业协会也是查询IVD行标的重要途径。比如，中国医疗器械行业协会(www.cmia.org.cn)和中国生物医学工程学会(www.csbme.org.cn)都发布了不少与IVD行标相关的文件和标准，可以作为参考。



二、国际查询



与国内不同，国际上并没有一个统一的IVD行标，不同地区、不同国家的IVD行标可能会有所不同。因此，如果想要在国际市场上销售IVD产品，就需要了解目标市场的IVD行标要求。



1.国际标准组织



国际标准组织(ISO)是全球最权威的标准制定机构之一，也是制定IVD行标的主要组织之一。ISO发布的与IVD相关的标准包括ISO 13485、ISO 14971、ISO 15189等。这些标准规范了IVD产品管理、风险评估、质量管理等方面的要求，是企业进行国际化注册和市场拓展的重要依据。



2.欧盟



欧盟是全球最大的IVD市场之一，其对于IVD行标的规定也相对较为严格。欧盟IVD行标包括IVD指令和IVD规例两大部分。IVD指令规定了IVD产品的设计、生产、销售等方面的要求，而IVD规例则规定了IVD产品的市场准入要求。查询IVD行标的最主要途径就是欧盟委员会发布的文件。欧盟委员会网站(https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/ivd-medical-devices_en)上可以找到相关文件。



IVD行标是IVD产品开发、生产和销售的重要参考，企业应该认真遵守并合理运用。查询IVD行标的方法多种多样，但需要注意的是，要选择权威、准确的渠道，以避免出现错误和误解。